“Artikel ilmiah – kompensasi sponsorship PT. Novartis Indonesia”
Terapi yang menargetkan faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) telah terbukti meningkatkan visus untuk pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular atau wet AMD.1 Beban pasien dalam melakukan kunjungan ke klinik menjadi tantangan dalam penatalaksanaan wet AMD menggunakan anti-VEGF.2 Pilihan pengobatan dengan durasi yang lebih panjang diperlukan untuk mengurangi beban pengobatan pasien wet AMD.3
Brolucizumab (RTH258 atau ESBA 1008) merupakan anti-VEGF terkecil berupa single chain fragment antibody, yang memberikan dosis molar lebih tinggi dibandingkan anti-VEGF lain dengan volume yang sama, sehingga berpotensi untuk memberikan durasi efek pengobatan yang lebih panjang.4
Uji klinis OSPREY merupakan uji fase II dari brolucizumab yang dilakukan secara acak, prospektif, dan double-masked untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan brolucizumab dibandingkan aflibercept pada pasien baru wet AMD. Uji klinis SEE melibatkan 89 pasien dari 41 lokasi di Amerika Serikat.3
Pasien yang direkrut untuk uji coba berusia 50 tahun atau lebih, tidak pernah diobati dan memiliki neovaskularisasi koroid aktif. Pasien diacak menjadi dua kelompok yaitu brolucizumab 6,0 mg dan aflibercept 2,0 mg selama 56 minggu.3
Primary endpoint adalah non inferioritas brolucizumab terhadap aflibercept dalam perubahan BCVA dari baseline sampai minggu ke-12.3 Secondary endpoint adalah perubahan BCVA dari baseline sampai minggu ke-16 dengan brolucizumab dibanding aflibercept.3 Pada uji klinis ini juga dilihat perubahan BCVA dari baseline sampai minggu ke-40, rata-rata perubahan BCVA dari minggu ke-12 sampai ke minggu 16-40, rata-rata respon 1 bulan setelah visit tanpa injeksi, dan angka kejadian efek samping sepanjang studi.
Kedua kelompok dimulai dengan fase loading pada minggu ke-0, 4, dan 8. Pengobatan dilanjutkan dengan interval pemberian 8-mingguan yaitu pada minggu ke-16, 24, dan 32. Setelah itu, pada kelompok brolucizumab diberikan injeksi dengan interval 12-minggu sedangkan pada kelompok aflibercept diberikan injeksi dengan interval 8-minggu dengan penggunaan sham injection untuk mempertahankan double-masked pada uji klinis.
Brolucizumab menunjukkan non inferioritas dibandingkan aflibercept dalam hal perubahan BCVA dari baseline sampai minggu ke-12. Pada minggu ke-16, non inferioritas juga ditunjukkan oleh brolucizumab dibandingkan aflibercept. Hal tersebut memenuhi kriteria primary endpoint dan secondary endpoint dari uji klinis.3
Post-hoc analysis dari uji klinis OSPREY menunjukkan bahwa brolucizumab memberikan penurunan CSFT yang lebih besar secara numerik dibandingkan aflibercept, dari baseline sampai ke minggu ke-40. Brolucizumab juga memberikan fluktuasi CSFT yang lebih rendah dibandingkan aflibercept.3
Pada saat dua kelompok diberikan injeksi dengan interval 8-mingguan, pasien dengan aflibercept memerlukan lebih banyak tambahan injeksi pada minggu ke-12, 20, 28, dan 36.3,5 Pada waktu tersebut, kelompok dengan brolucizumab memberikan resolusi cairan IRF dan/atau SRF yang lebih tinggi dibandingkan kelompok dengan aflibercept.3 Sekitar 50% pasien dengan brolucizumab yang menerima interval 12 mingguan dapat mempertahankan visus tanpa memerlukan tambahan terapi penolong.3 Efek samping yang ditunjukkan pada kelompok brolucizumab sebanding dengan kelompok aflibercept pada pengobatan selama 56 minggu.3
Data dari uji klinis OSPREY menunjukkan bahwa brolucizumab merupakan pengobatan yang potensial dengan efikasi yang lebih panjang dan dosis 12-mingguan. Brolucizumab juga potensial memberikan resolusi cairan yang lebih baik dibandingkan aflibercept.3
Reference :
- Bloch SB, et al. Am J Ophthalmol. 2012;153:209-213.
- Holz FG, et al. J Clin Invest. 2014;124:1430-1438.
- Dugel PU, et al. Ophthalmology. 2017;124:1296-1304.
- Tietz J, Invest Ophthalmol Vis Sci 2015;56:1501.
- Singerman L. Oral presentation at ARVO 2015 [Abstract 4801]
Untuk mengakses materi seputar retina lainnya, Dokter dapat mengunjungi website Medhub kami dari PT Novartis Indonesia, sebagai berikut: